Farmaseuttinen kylmävarastointi jäähdytetään pääasiassa ja varastoi kaikenlaisia farmaseuttisia tuotteita, joita ei voida taata normaaleissa lämpötila -olosuhteissa. Matalan lämpötilan jäähdytyksen tilassa lääkkeet eivät huonontu ja muuttuvat virheellisiksi, ja lääkkeiden säilyvyysaikaa pidennetään. Varastointilämpötila on yleensä -5 ° C ~ +8 ° C. Kylmävarastointia vaativien lääketuotteiden varastointi ja kuljetus ovat erityisiä, ja niillä on erityiset vaatimukset lämpötilasta, kosteudesta ja näkyvyydestä. Kun rakennat uutta lääkettä, se on tarkistettava ja hyväksyttävä tiukasti GSP -sertifikaatin uuden version vaatimusten mukaisesti.
Ensinnäkin ero lääketieteellisen kylmän varastoinnin ja tavanomaisen kylmävarastoinnin välillä
(1) Kylmävarastointilauta:
Lääketieteellisen kylmän säilytyskertomuksen säilytyslevy on valmistettu jäykästä polyuretaanista lämmöneristävästä voileipäpaneelista, ja kaksipuolinen väriteräslevy tai SUS304-ruostumattomasta teräksestä valmistettu levy valitaan edistyneillä eksentrisillä koukulla ja uran koukulla. Tiukka yhteys niiden välillä, erinomainen tiivistyssuorituskyky minimoi kylmän ilman vuotamisen ja parantaa lämpöeristysvaikutusta. Tämä on sen etu, ja yleisen kylmän varastoinnin säilytyslauta on selektiivinen, joka voi olla polystyreenisäiliötaulu tai polyuretaanin varastointilauta. Näiden kahden suorituskyky on myös erilainen.
(2) Kylmissä säilytyslaitteissa:
Verrattuna yleiseen kylmävarastoon, lääketieteellisen kylmän varastoinnin on valmistettava vielä yksi jäähdytysjärjestelmä suunnittelujärjestelmästä. Vain siinä tapauksessa, että jäähdytysyksikkö lakkaa toimimasta hätätilanteesta, valmiusyksikkö voi jatkaa toimintaa, mikä ei vaikuta varaston lääkkeisiin. Tai jäähdytetyt rokotteet ja siihen liittyvät tuotelaitteet, jotka vaativat jäähdytystä. Tavallisen kylmävaraston rakentamista ei tarvita, ja laitteiden valinta voidaan myös valita asiakkaiden vaatimusten mukaisesti. Sen on täytettävä vain tuotteet, jotka voivat pitää sen tuoreena. Katso, mitä asiakkaan tarpeet ovat viiteasennuksen suunnittelun suorittaminen.
(3) Raaka -aineominaisuuksien suhteen:
Materiaalivalinta on suhteellisen korkeampi kuin tavalliset. Tuotuja käytetään, ja tehdas tarkistetaan tiukasti. Minimoi vikojen esiintyminen lääkkeiden vaurioitumisen jne. Välimiseksi jne. Sitä voidaan seurata ja tallentaa myös tallentimella ja vikahälytyslaitteella; Lääkkeiden turvallisen jäähdytysvaraston varmistamiseksi. Yleiset vaatimukset eivät tietenkään ole niin tiukkoja, kylmän tallennuksen suunnittelu- ja asennusmääritykset käsitellään oikein, jota voidaan käyttää manuaalisesti asiakkaan budjettivalikoiman vaatimuksista ja materiaalien valinnasta riippuen.
(4) Elektronisessa ohjausjärjestelmässä:
Sähköohjauslaatikko ottaa kaksinkertaisen virtalähteen hallinnan, nimittäin tavanomaisen virtalähteen ja varmuuskopiot, ja se on varustettu edistyneellä lämpötilan ja kosteuden tallentimella, joka voi tarkasti tallentaa ja näyttää lämpötilan ja kosteuden kylmävarastossa. . Tämä elektroninen ohjausjärjestelmä voi joustavasti ja vapaasti hallita pää- ja apukompressorien kytkemistä. Siinä on automaattinen näyttö, valvonta ja automaattinen hälytystoiminto. Se voi helposti ymmärtää miehittämätöntä automaattista seurantaa koko prosessin ajan, mikä voi säästää käyttäjille paljon työvoimaa ja taloudellisia resursseja, ja on taloudellista ja kätevää.
2. Muut GSP: n vaatimukset farmaseuttiseen kylmään varastointiin
GSP -sertifikaatin 83 artikla edellyttää, että yritysten tulisi tallentaa lääkkeitä kohtuullisesti niiden jäähdytysominaisuuksien mukaan ja noudatettava tiukasti seuraavia vaatimuksia:
1. Säilytä lääkkeitä pakettiin merkittyjen lämpötilavaatimusten mukaisesti. Jos erityistä lämpötilaa ei ole merkitty pakkaukseen, säilytä ne ”Kiinan kansantasavallan farmakopoeiassa asetettujen säilytysvaatimusten mukaisesti (Kiinan farmakopoeia säädetään: normaali lämpötilavarasto 10 ℃ ~ 30 ℃, viileä varasto 0 ℃ ~ 20 ℃, lääketieteen kylmävarasto 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Varastoitujen lääkkeiden suhteellinen kosteus on 35%~ 75%. Samanaikaisesti myös asiaankuuluvien asetusten parantamisen myötä myös farmaseuttisen kylmävarastoinnin rakennusvaatimukset päivitetään jatkuvasti. Kiinan elintarvike- ja lääkehallinto antoi lokakuussa 2013 viisi liittettä, mukaan lukien jäähdytettyjen ja jäädytettyjen lääkkeiden varastoinnin ja kuljetuksen hallinta, lääkeyritysten tietokonejärjestelmä, lämpötilan ja kosteuden automaattinen seuranta sekä huumeiden vastaanottamisen ja hyväksymisen ja todentamisen hallinta "huumeyrityksen laatu". Hallintamääritys ”tukevat asiakirjoja. Niiden joukossa yksityiskohtaiset vaatimukset on esitetty suunnittelun, toiminnan, äänenvoimakkuuden, toiminnan ja käyttötapojen ja käyttökelpoisten kylmävarastojen välineiden menettelytapoihin.
3. GSP: hen lisätään tietokonepohjaisen tiedonhallinnan, varastointilämpötilan ja kosteuden automaattisen seurannan ja huumeiden kylmäketjun hallinnan automaattisen seurannan, ja asiaankuuluvien yritysten on tarjottava takuuasiakirjat lääkkeiden turvalliselle ja tehokkaalle normaalille toiminnalle jäähdytysprosessin aikana lääkkeen laadun varmistamiseksi. Siksi farmaseuttisen kylmän varastoinnin rakentamisesta ja päivittämisestä on tulossa markkinoiden kysyntä.
3.
”Lääketuotteiden kylmäketjujen logistiikan lämpötilanhallintalaitteiden ja laitteiden varmennussuorituskyvyn varmennuksen varmennuksen varmennus” (GB/T 34399-2017) ”Jäähdytyslaitteiden ja ilmanerottelulaitteiden asennus- ja hyväksymistekniikan rakentamisen ja hyväksymiskoodi” (GB50274-2010) ”Rakennusveden tarjonta ja tyhjennys- ja lämmitystekniikka” -laadun. Laadun hyväksyntämääritys ”(GB50243-2016)“ Sisätilojen esivalmistettu kylmävarastointi ”-standardi (SB/T10797-2012) ja rakennuspiirustuksissa esitetty asiaankuuluva atlas, standardi.
Lisäksi valtio julkaisi 6. marraskuuta 2012 ”lääkeyrityksen laadunhallinnan spesifikaatiot”, “rokotteen varastointi- ja kuljetushallinnan spesifikaatiot” ja “plasman keräysasemien laadunhallintastandardit”, joissa määrättiin lääketeollisuuden kylmävarastointistandardien tekniset tiedot.
Yksityiskohdat ovat seuraavat: Jäähdytettyjen ja jäädytettyjen lääkkeiden hyvässä huumeiden jakautumiskäytännön 49 artiklassa on oltava seuraavat tilat ja laitteet:
(1) rokoteoperaattorit on varustettava kahdella tai useammalla riippumattomalla kylmävarastolla;
(2) laitteet automaattisen lämpötilan seurantaan, näyttötietueisiin, säätelyyn ja hälytykseen kylmässä varastossa;
(3) valmius generaattorisarjat tai kaksoispiirit virtalähdejärjestelmät kylmän säilytysjäähdytyslaitteisiin;
(4) lääkkeille, joilla on erityiset matalan lämpötilan vaatimukset, laitteet ja laitteet, jotka täyttävät niiden varastointivaatimukset;
(5) Jäähdytetyt kuorma-autot ja ajoneuvoon kiinnitetyt jääkaapit tai hautomot
Viestin aika: huhtikuu-25-2022
