Lääkekylmävarasto jäähdyttää ja varastoi pääasiassa kaikenlaisia lääkkeitä, joiden säilyvyyttä normaaleissa lämpötiloissa ei voida taata. Alhaisessa lämpötilassa lääkkeet eivät heikkene eivätkä vanhene, ja niiden säilyvyysaika pitenee. Säilytyslämpötila on yleensä -5 °C ~ +8 °C. Kylmävarastointia vaativien lääkkeiden varastointi ja kuljetus ovat erityisiä, ja niillä on erityisvaatimukset lämpötilan, kosteuden ja näkyvyyden suhteen. Uutta lääkekylmävarastoa rakennettaessa se on tarkastettava ja hyväksyttävä tiukasti GSP-sertifioinnin uuden version vaatimusten mukaisesti.
Ensinnäkin ero lääketieteellisen kylmäsäilytyksen ja perinteisen kylmäsäilytyksen välillä
(1) Kylmävarastointilevy:
Lääketieteellisen kylmävaraston säilytyslevy on valmistettu jäykästä polyuretaanista valmistetusta lämpöä eristävästä sandwich-paneelista, ja kaksipuolinen värillinen teräslevy tai SUS304 ruostumattomasta teräksestä valmistettu levy on varustettu edistyneillä epäkeskeisillä koukkuilla ja urakoukuilla. Niiden välinen tiivis liitos ja erinomainen tiivistyskyky minimoivat kylmän ilman vuotamisen ja parantavat lämmöneristysvaikutusta. Tämä on sen etu, ja yleisen kylmävarastoinnin säilytyslevy on valikoiva, ja se voi olla polystyreenilevy tai polyuretaanilevy. Myös näiden kahden suorituskyky eroaa toisistaan.
(2) Kylmävarastointilaitteissa:
Yleiseen kylmävarastoon verrattuna lääketieteellisen kylmävaraston suunnittelussa on otettava huomioon yksi jäähdytysjärjestelmä lisää. Jos kylmälaite lakkaa toimimasta hätätilanteessa, varalaite voi jatkaa toimintaansa ilman, että se vaikuttaa varastossa oleviin lääkkeisiin. Tai jäähdytettyihin rokotteisiin ja niihin liittyviin jäähdytystä vaativiin laitteisiin. Tavanomaisen kylmävaraston rakentamista ei vaadita, ja laitteet voidaan valita myös asiakkaiden vaatimusten mukaisesti. Niiden on vain täytettävä tuotteet, jotka säilyttävät ne tuoreina. Asiakkaan tarpeet on selvitettävä referenssiasennussuunnitelman toteuttamiseksi.
(3) Raaka-aineiden ominaisuuksien osalta:
Materiaalivalikoima on suhteellisen korkeampi kuin tavallisissa. Käytetään maahantuotuja osia ja tehdas tarkastetaan tarkasti. Vikojen esiintyminen minimoidaan lääkkeiden jne. vaurioitumisen välttämiseksi. Sen jäähdytysohjausjärjestelmässä käytetään myös automaattista mikrotietokoneen sähköistä ohjaustekniikkaa, eli kylmävaraston lämpötilaa ja kosteutta voidaan säätää ja ohjata automaattisesti ilman manuaalista käyttöä vakiolämpötilan saavuttamiseksi varastossa. Sitä voidaan myös seurata ja tallentaa tallentimella ja vikahälyttimellä; lääkkeiden turvallisen kylmäsäilytyksen varmistamiseksi. Yleiset vaatimukset eivät ole niin tiukkoja, tietenkin kylmävaraston suunnittelu- ja asennustiedot käsitellään oikein, ja sitä voidaan käyttää manuaalisesti asiakkaan budjettialueen vaatimuksista ja materiaalivalinnasta riippuen.
(4) Elektronisessa ohjausjärjestelmässä:
Sähköisessä ohjauskeskuksessa on kaksoisvirtalähteen ohjaus, perinteinen virtalähde ja varavirtalähde, ja se on varustettu edistyneellä lämpötila- ja kosteustallentimella, joka pystyy tarkasti tallentamaan ja näyttämään kylmävaraston lämpötilan ja kosteuden. Tämä elektroninen ohjausjärjestelmä voi joustavasti ja vapaasti ohjata pää- ja apukompressorien kytkentää. Siinä on automaattiset näyttö-, valvonta- ja automaattiset hälytystoiminnot. Se voi helposti toteuttaa miehittämättömän automaattisen valvonnan koko prosessin ajan, mikä voi säästää käyttäjiltä paljon työvoimaa ja taloudellisia resursseja, ja se on taloudellinen ja kätevä.
2. Muut GSP-vaatimukset lääkkeiden kylmäsäilytykselle
GSP-sertifioinnin 83 artikla edellyttää, että yritysten on säilytettävä lääkkeitä kohtuullisesti niiden jäähdytysominaisuuksien mukaisesti ja noudatettava tarkasti seuraavia vaatimuksia:
1. Säilytä lääkkeitä pakkauksessa ilmoitettujen lämpötilavaatimusten mukaisesti. Jos pakkauksessa ei ole ilmoitettu tiettyä lämpötilaa, säilytä ne Kiinan kansantasavallan farmakopean mukaisten säilytysvaatimusten mukaisesti (Kiinan farmakopea määrää: normaali varastolämpötila 10 ℃ ~ 30 ℃, viileävarasto 0 ℃ ~ 20 ℃, lääkkeiden kylmäsäilytys 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Varastoitujen lääkkeiden suhteellinen kosteus on 35–75 %. Samanaikaisesti asiaankuuluvien määräysten jatkuvan parantamisen myötä myös lääkekylmävarastojen rakennusvaatimuksia päivitetään jatkuvasti. Lokakuussa 2013 Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) julkaisi viisi liitettä, jotka koskevat jäähdytettyjen ja pakastettujen lääkkeiden varastoinnin ja kuljetuksen hallintaa, lääkeyritysten tietokonejärjestelmää, lämpötilan ja kosteuden automaattista seurantaa sekä lääkkeiden vastaanoton ja hyväksynnän ja varmennuksen hallintaa "Lääkeliiketoiminnan laatu". Hallintaspesifikaatio" -liiteasiakirjoina. Näihin sisältyy yksityiskohtaiset vaatimukset lääketieteellisten kylmävarastointien tilojen ja laitteiden suunnittelulle, toiminnalle, tilavuudelle, käytölle ja käyttötavoille.
3. GSP:hen on lisätty vaatimukset tietokonepohjaiselle tiedonhallintajärjestelmälle, säilytyslämpötilan ja -kosteuden automaattiselle valvonnalle sekä lääkkeiden kylmäketjun hallinnalle, ja asiaankuuluvien yritysten on toimitettava takuuasiakirjat lääkkeiden turvalliselle ja tehokkaalle normaalille toiminnalle jäähdytysprosessin aikana lääkkeiden laadun varmistamiseksi. Siksi lääkkeiden kylmävarastojen rakentaminen ja parantaminen on tulossa markkinoiden kysytyksi.
3. Lääketieteellisten kylmävarastointilaitteiden asennus, käyttöönotto ja rakentaminen noudattavat tiukasti kansallisia standardeja
”Lääketuotteiden kylmäketjulogistiikan lämpötilansäätötilojen ja -laitteiden todentamisen suorituskyvyn vahvistusta koskevat tekniset tiedot” (GB/T 34399-2017) ”Jäähdytyslaitteiden ja ilmanerotuslaitteiden asennustekniikan rakennus- ja hyväksyntäkoodi” (GB50274-2010) ”Rakennusten vesihuolto-, viemäröinti- ja lämmitystekniikka” Rakentamisen laadun hyväksyntäspesifikaatio” (GB50242-2002) ”Ilmanvaihto- ja ilmastointitekniikan rakentamisen I laadun hyväksyntäspesifikaatio” (GB50243-2016) ”Sisätilojen esivalmistetut kylmävarastot” -standardi (SB/T10797-2012) ja asiaankuuluvat rakennuspiirustuksissa esitetyt atlaset.
Lisäksi valtio julkaisi 6. marraskuuta 2012 "Lääketeollisuuden laadunhallintaspesifikaatiot", "Rokotteiden varastoinnin ja kuljetuksen hallinnan spesifikaatiot" ja "Plasmankeräysasemien laadunhallintastandardit", joissa määriteltiin lääketeollisuuden kylmävarastointistandardien vaatimukset.
Yksityiskohdat ovat seuraavat: ”Hyvän lääkejakelun hallintotavan” 49 §:n mukainen laitos, joka käsittelee jäähdytettyjä ja pakastettuja lääkkeitä, on varustettava seuraavilla tiloilla ja laitteilla:
(1) Rokotusalan toimijoilla on oltava käytössään kaksi tai useampia toisistaan riippumattomia kylmävarastoja;
(2) Laitteet kylmävaraston automaattiseen lämpötilan valvontaan, näyttöön, säätöön ja hälytykseen;
(3) Kylmävarastointilaitteiden varageneraattorit tai kaksipiiriset virransyöttöjärjestelmät;
(4) Lääkkeille, joilla on erityisiä alhaisen lämpötilan vaatimuksia, on oltava niiden säilytysvaatimukset täyttävät tilat ja laitteet;
(5) Kylmäkuorma-autot ja ajoneuvoihin asennetut jääkaapit tai inkubaattorit
Julkaisun aika: 25. huhtikuuta 2022
